Anvisa altera regras para uso emergencial de vacina para covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alterou ontem (29) dois pontos dos requisitos mínimos para submissão de pedido de autorização de uso emergencial de vacinas para covid-19.

“A publicação foi alterada em pontos específicos referentes aos documentos a serem submetidos à agência”, disse a Anvisa, em nota.

A mudança foi divulgada um dia depois da farmacêutica Pfizer informar, em comunicado, que não solicitará o uso emergencial de sua vacina no Brasil.

O imunizante foi desenvolvido em parceria com a empresa alemã BioNtech. Portanto, já é utilizado em países como Reino Unido, Estados Unidos, Alemanha e França.

A Anvisa modificou um dos pontos destacados pela Pfizer como entrave para o uso emergencial.

Em suma, o dispositivo exigia a apresentação de um cronograma de distribuição da vacina específico para o Brasil. Além disso, era pedido a informação precisa da quantidade de produto acabado disponível para compra.

Segundo a multinacional farmacêutica, tais pontos “só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo”.

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Novas regras

Pelas novas regras da Anvisa, passou a ser necessário apresentar somente “informações sobre a previsão da quantidade de produto acabado disponível para importação e/ou disponibilização”.

O outro ponto alterado diz respeito ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Este, portanto, deve ser elaborado com os dados específicos da vacina que se pretende autorizar para uso emergencial.

A Anvisa incluiu nos requisitos a sugestão de que seja utilizado o modelo simples disponibilizado pelo governo do Reino Unido. Dessa forma, pode ser empregado também “outro modelo desenvolvido pela empresa”, segundo a nova redação do Guia 42/2020.

No comunicado de segunda-feira (28), a Pfizer disse ter se reunido com técnicos da Anvisa em 14 de dezembro para esclarecer as dúvidas sobre o pedido de uso emergencial, e que, até aquele momento, concluiu ser mais célere submeter a vacina aos trâmites normais de autorização.

Fonte: Agência Brasil

Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil